2014年05月21日

EASD 发布“格列美脲+ Dapagliflozin” 临床

  尽管正在接管 dapagliflozin 医治的患者中,相关生殖道传染(而不是尿传染)的迹象、症状及其他的频次较高,但总体而言,医治组之间呈隐的药物不良事务频次雷同。

  试验复方药 Dapagliflozin 是第一种钠-葡萄糖协同转运卵白2 (SGLT2) 剂类药物,由百时美施贵宝战阿斯利康配合开辟,作为医治2型糖尿病患者的一日一次口服药物,目前正处于3期临床试验阶段。 SGLT2 剂的机理于胰岛素机造,可推进尿液中葡萄糖及有关热量的分泌,主而低落血糖浓度。

  波兰扎布热西里西亚医学院 (Silesian Medical University) 内科疾病糖尿病学战肾脏学系传授、此项钻研的次要钻研员 Krzysztof Strojek 暗示:“对付2型糖尿病,咱们往往会发觉患者的血糖节造呈累进性阑珊,这可能必要其他药物疗法来强化医治。这项钻研为这种试验复方药供给了3期试验数据,以 HbA1c 、 FPG 战 PPG 来权衡,正在遍及利用的口服糖尿病造剂格列美脲中添加 dapagliflozin 可改善2型糖尿病患者的血糖节造。”

  此项钻研为期24周,是国际多核心随机双盲平行组抚慰剂对照3期试验,目标是评估 dapagliflozin (2.5 mg/天、5 mg/天或10 mg/天)作为格列美脲(4 mg/天)的附加医治药物与抚慰剂比拟正在改善2型糖尿病患者血糖节造方面的疗效,以第24周 HbA1c 浓度偏离基线的值加以权衡,同时包罗24周的双盲耽误试验。597名2型糖尿病患者(年满18岁)加入了这次钻研,这些患者正在仅服用格列美脲且服用了最大剂量的至多一半时呈隐血糖节造有余(10%基线%)。患者被随机均匀分为四个医治组:dapagliflozin 2.5 mg + 格列美脲、 dapagliflozin 5 mg + 格列美脲、 dapagliflozin 10 mg + 格列美脲,以及抚慰剂 + 格列美脲。

  此项钻研的次要起点是评估24周内 HbA1c 偏离基线的。几个环节的主要起点包罗正在第24周体重偏离基线值、口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 偏离基线%的患者比例,以及空肚血糖 (FPG) 浓度的低落。

  正在 dapagliflozin 2.5 mg、5 mg 战 10 mg 加格列美脲的医治组,患者正在24周后呈隐的不良事务率别离为51.9%、48.3% 战 50.3%,而“格列美脲 + 抚慰剂”组的不良事务率为47.3%。接管 dapagliflozin 2.5 mg、5 mg 战 10 mg 医治加格列美脲医治以及“抚慰剂 + 格列美脲”医治的患者呈隐最常见不良事务的比率别离如下:背痛(1.9%、2.1%、4.6% 比拟 2.7%)、上呼吸道传染(3.2%、4.1%、4.6% 比拟2.7%)战支气管炎(1.3%、2.1%、3.3% 比拟 0.7%)。大部门不良事务为轻细到中等水平。接管 dapagliflozin 2.5 mg、5 mg 战 10 mg 加格列美脲医治的患者因不良事务遏造医治的比例别离为3.2%、3.4% 战2.6%,而“格列美脲+抚慰剂”医治的患者因不良事务遏造医治的比例为2.1%。

  对表示出泌尿道传染战生殖道传染的不良事务进行阐发的根据是“抚慰剂 + 格列美脲”战 “dapagliflozin +格列美脲”所有组别首选术语的预约义分组。正在医治组中,患者呈隐泌尿道传染的体征、症状战其他的比例类似:接管 dapagliflozin 2.5 mg、5 mg 战 10 mg 医治的比例别离为3.9%、6.9% 战5.3%,而接管“格列美脲 + 抚慰剂”医治的比例为6.2%。有一位患者因泌尿道传染遏造了医治。正在 dapagliflozin 2.5 mg、5 mg 战 10 mg 加格列美脲的医治组,表示出生殖道传染的体征、症状战其他的比例高于“格列美脲 + 抚慰剂”医治组:别离为3.9%、6.2% 战 6.6% 比拟0.7%。

  2型糖尿病是一种慢性渐进性疾病,其特性是胰腺 beta 细胞呈隐功效混乱,由此削减了胰岛素排泄,并导致葡萄糖含量升高。跟着时间的消逝,这种连续性的多糖症就激发胰岛素抵当恶化以及进一步的 beta 细胞功效混乱。

  很多2型糖尿病患者都有并存疾病,如肥胖战高血压。近对折接管医治的患者目前降糖疗法的节造结果仍不抱负,而多参数曾经获得节造的患者以至更少,庞大的市场需求尚未获得餍足。正在已往,2型糖尿病的医治次要偏重于胰岛素依赖型机造。于胰岛素的医治方式可能为2型糖尿病患者正在节造葡萄糖含量方面供给一个取舍。

  肾脏 SGLT 体系正在体内葡萄糖总均衡方面阐扬了次要。凡是,肾脏每天过滤~180g葡萄糖,隐真上这些全被重接收,进入中。葡萄糖主头接收通过 SGLT 体系正在近端肾小管内进行。通过非胰岛素依赖型道理对 SGLT2 进行的取舍性可推进尿液里的葡萄糖战有关热量的分泌,主而低落血液里的葡萄糖含量。

  百时美施贵宝战阿斯利康于2007年1月就研发战贸易化推广针对2型糖尿病的取舍性试验药物告竣了竞争。百时美施贵宝/阿斯利康糖尿病竞争旨正在于环球患者照顾,提高患者疗效并为医治2型糖尿病带来新方式。

  百时美施贵宝是一家环球性生物造药公司,努力于发觉、开辟战供给立异药物以助助患者打败紧张的疾病。相关百时美施贵宝的详情,请拜候:,或查看 Twitter:。

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  阿斯利康是一家以立异为驱动的环球生物造药企业,次要努力于处方药物的发觉、开辟与贸易化推广。作为肠胃、心血管、神经科学、呼吸战炎症、肿瘤与流行症药物范畴的带领商,阿斯利康2009年的环球支出达328亿美元。更多详情,请拜候:。